Markteinführung Xylka (Baclofen) Juni 2015

Wie auf der Seite von evaluategroup.com nachzulesen ist, könnte Baclofen unter
dem Markennamen „XYLKA“ am 30. Juni den europäischen Markt betreten.
Auf den Seiten von Ethypharm ist nichts zu lesen. „XYLKA“ ist der bereits eingetragene
neue Markenname der Fa. Ethypharm, dem „offiziellen Sponsor“ der Alpadir-Studie.



Sylvie, AdministratorIn des größten französischen Forums, spricht von Veröffentlichung
der Bacloville-Studie voraussichtlich Mai / Juni 2015.

Also alles wie gehabt, es bleibt spannend.

LG Federico

Hallo Federico

Danke für die Info!
Weiss man schon Näheres über die Preisgestaltung von „XYLKA“?

LG
moonriver

Hallo Moonriver,

keine Ahnung, der Preis dürfte aber generell „ein wenig“ höher ausfallen.
Die Auswirkung auf das Verschreibungsverhalten von Ärzten schätze ich dagegen
als „unbezahlbar“ ein.

LG Federico

@alle Interessierten,

wie einem der Öffentlichkeit nicht zugänglichen Forum (nur für Ärzte) zu entnehmen ist,
wird sich die Veröffentlichung der Studie „Bacloville“ noch ein wenig länger hinziehen.

Prof. Philippe Jaury (Leiter der Studie) beschreibt dort lesbar genervt, den mühseligen,
langen Weg seit Mai 2010, dem Datum des ersten Protokolls der Studie. Es gab ungefähr
60 unterschiedliche Protokolle, im Juni 2011 wurde nach vielen Änderungen das letztlich
gültige vom PHRC (Krankenhausprogramm zur klinischen Suche) akzeptiert. Zur Prüfung
vorgelegt wurde es im Januar 2011. Es folgten die Herstellung der Placebos, Genehmigung
der Verteilungspläne von Baclofen und Placebos durch ANSM und CPP (Ausschuss von
Schutz der Personen). Datenschutz?

Der erste Patient konnte Ende Mai 2012 in die Studie einbezogen werden.
Der letzte Patient wurde im Mai 2013 in die Studie aufgenommen.
Die Betreuung des letzten Patienten endete im August 2014.

Seit dem werden die Eintragungen der Patienten (Notizbücher / Fragebögen mit 22 Seiten)
auf Plausibilität und fehlende Daten geprüft, nachgefragt, ggf. ergänzt. Zusammen ergeben
sich 2.172 Variablen von Patienten oder ca. 700.000 Basis-Datensätze die zusätzlich ein
zweites Mal überprüft wurden.

Die Basis kann nun „eingefroren“ werden und die Untersuchungsarbeit kann beginnen.
Die Ergebnisse werden zuerst wie üblich, in einer internationalen Fach-Zeitschrift im Laufe
des Jahres 2015 veröffentlicht werden.

Einige Stunden zuvor hat Dr. Bernard Joussaume Antwort auf die Frage nach dem Zeitpunkt
der Veröffentlichung gegeben, auf die Prof. Philippe Jaury explizit nicht eingegangen ist.

Demnach gibt es zwei Notwendigkeiten:
1. Die Begleitveröffentlichung der zwei Studien, Bacloville und Alpadir.
2. Die Übereinstimmung zwischen der Veröffentlichung der Ergebnisse und ihre offizielle
Ankündigung auf der Konferenz: Diese sollte im Juni kommen.

Von einer Zusammenlegung der beiden Studien war zu einem früheren Zeitpunkt schon
die Rede. Dadurch wird es sicher nicht schneller zur Veröffentlichung kommen, aber das
Gewicht zweier kontrollierter Studien mit insgesamt ca. 640 Studienteilnehmern, würde sich
dadurch enorm erhöhen. Dadurch wäre zum ersten Mal der bisher obligatorische Satz am
Schluss aller bislang veröffentlichter Studien verzichtbar:

„Weitere Studien sind nötig, um vorliegende Ergebnisse bestätigen zu können“.

Vielleicht hört man auch in diesem Kontext wie es um die Amsterdamer Studie von
Prof. Reinaut Wiers und den Spendengeldern in Höhe von ca. 500.000 Euro eines
wohlhabenden und dankbaren Patienten von Olivier Ameisen steht.
In einem der letzten Berichte über den Stand der Studie beklagt sich Wiers über mangelnde
Bereitschaft daran teilzunehmen und die hohen Kosten für die Herstellung der Plazebos.
Nachzulesen im Noordhollands Dagblad.

Eine neue Veröffentlichung mit dem Titel Effects of cognitive bias modification training
on neural signatures of alcohol approach tendencies in male alcohol-dependent patients
ist grade online erschienen. Reinaut Wiers ist zwar nicht Erstautor, Andreas Heinz von der
Charité ist auch unter den Autoren zu finden. Die Studie BACLAD der Charité mit lediglich
56 Teilnehmern läuft seit 2010 und auf die Ergebnisse warten wir und die bundesdeutsche
Fachwelt schon lange ...

LG Federico
Apropo Erstautor, das ist eine junge Dame mit dem Namen Corinde E. Wiers, die zufällig
am Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité-Universitätsmedizin Berlin, und der
Humboldt Universität zu Berlin, zu tun hatte oder hat. Die Tochter von Reinaut Wiers ist aktuell
am National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism, Laboratory of Neuroimaging, Bethesda
beschäftigt.

Hi Federico

Erst mal ein fettes Dankeschön für Deine Recherchen. Und ich verstehe auch Deine Ungeduld, wer würde das nicht. Ich habe ja auch nicht mehr Informationen als Du, ich bin aber überzeugt, dass es für die verzögerte Veröffentlichung der Studierergebnisse gute Gründe gibt und dass die Resultate letztendlich all das bestätigen werden, was wir schon immer vertreten haben. Ich sage jetzt aber auch nicht "GGG", denn dann müsste ich etwas in die Kalauer-Kasse einwerfen ...

DonQ

Hi DonQ,

keine Angst, meine Ungeduld hält sich in beherrschbaren Grenzen.
Zumindest solange ich nicht das Gefühl habe, auf „Godot“ zu warten ...

LG Federico

Interessante Zusatzinfo:
Reckitt-Benckiser Pharma macht gerade im Joint-Venture mit Xenoport eine Phase-II-Studie zur Anwendung von Arbaclofen bei Alkoholabhängigkeit!
So langsam tut sich was.
Da für Xylka mit dem 30.6.15 ein definitives Datum für den Launch genannt wird, müssen die Alpadir-Daten wohl für die Anforderungen der EMA überzeugend genug sein.

LG

Praxx

R&B hat die Medizin vom Putzmittel getrennt: die Pharmasparte heisst jetzt Indivior. Mit der Markteinführung von Arbaclofen wird in 2020 gerechnet.

https://www.eurexchange.com/exchange-de ... lc/1163978

Lieben Gruss

jivaro

Alcover® (GHB) ist derzeit in Italien und Österreich* zugelassen.
Jetzt will D&A Pharma (Paris) den ganzen Kuchen und kündigt bei zwölf europäischen
Bundesämtern (Österreich, Frankreich, Deutschland Großbritannien, Spanien, Portugal,
Irland, Finnland, Dänemark, Schweden, Polen und die Niederlande) eine dezentrale
Zulassung an.

D&A Pharma wurde von Sabine Cheyrou und Patrice Debrégeas, Mitgründer der Labors
Ethypharm im Jahre 2006 gegründet. Die Gesellschaft mit Sitz in Paris und Houdan
(Yvelines) beschäftigt vierzig Personen.

*Österreich 1.1.2015: Eine Kostenübernahme ist möglich bei Versagen von Alternativen des
Grünen Bereiches im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts bei der Langzeitentwöhnung
von Alkoholabhängigen. Änderung des Erstattungskodex - EKO SG = gelber Bereich.
Die Änderung des Rezeptpflichtstatus erfolgte wegen der Novelle der Suchtgiftverordnung,
durch die der Wirkstoff Gamma-Hydroxybuttersäure neu als Suchtgift eingestuft wird.

Trotz guter Erfahrungen in Italien, ist es grenzwertig an GHB in der Entwöhnung zu denken.
Das Abhängigkeitspotenzial von GHB scheint mindestens so hoch wie bei Benzos zu sein.
Und seriös ist auch irgendwie anders: „Wir haben starke Ergebnisse mit Abstinenzraten von
70 bis 80%, behauptet Julien Guiraud, Vorstandsvorsitzender der D&G Pharma“.

Der Unterschied zwischen herkömmlich erhältlichen GHB, auch bekannt als K.O.-Tropfen,
ist die „einzigartige Formel“ von Alcover, die es in Form eines dickflüssigen Sirups wasser-
unlöslich machen soll. Quelle: Les Echos.fr

LG Federico

Hallo Federico

Jetzt nochmal zurück zum Topic, nämlich zu Xylka®. Da ist ja letztendlich auch nichts anderes drin als der Wirkstoff Balcofen. Gut, halt eben 20 mg pro Tablette. Und für Frankreich, wo es bisher nur die 10-mg-Tabletten gibt, ist das ja schon mal ein Fortschritt. Aber sonst?

Fragt DonQ