ANSM untersucht eine Kommerzialisierungsanfrage für Baclofen

Boursorama, AFP 29.11.17

Baclofen und Alkoholismus: Die ANSM untersucht eine Kommerzialisierungsanfrage
frei übersetzt von rog

Eine unbefristete Zulassung von Baclofen zur Behandlung von
Alkoholismus durch die Arzneimittelbehörde ANSM wird geprüft, während es eine
Kontroverse um dieses Medikament gibt, das nur vorübergehend für diese Indikation
zugelassen wurde.

"Die „Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten"
(ANSM) begutachtet zur Zeit den vom Labor Ethypharm eingereichten Antrag zur
Erteilung einer Marktzulassung von Baclofen bei der Behandlung von
Alkoholabhängigkeit“ wurde in einer Erklärung gesagt, ein paar Monate
nach dem Verbot ihrer hochdosierten Verschreibung, zur großen Wut
der Anhänger dieses Medikaments.

Baclofen, ursprünglich ein Muskelrelaxans, ist seit 2014 zur Behandlung
von Alkoholabhängigkeit als Teil einer befristeten Anwendungsempfehlung
(RTU) zugelassen.

Aber im Juli senkte die ANSM die maximal zulässige Dosis von 300 auf 80 mg
pro Tag, "angesichts des erhöhten Risikos von Krankenhausaufenthalt und Tod"
im Zusammenhang mit der hochdosierten Anwendung dieses Medikaments.

Die ANSM basiert auf einer Studie, die von der Krankenversicherung (CNAMTS)
durchgeführt wurde und kam zum Schluss, dass Baclofen in hohen Dosen
verwendet (über 180 mg täglich) mit einem mehr als doppelt so hohen Risiko
des Todes verbunden ist gegenüber andere Medikamente zur Behandlung von
Alkoholismus und zeigte auch ein erhöhtes Hospitalisierungsrisiko um 50% auf.

Diese Entscheidung wurde von mehreren Experten kritisiert, die einen Mangel an
Beratung, Rezidivrisiko mit Baclofen bemängelt haben und haben die Gültigkeit
der Studie, auf der sich die ANSM basiert, in Frage gestellt.

Zur Entscheidung über den von Ethypharm im April eingereichten Antrag auf
Genehmigung für das Inverkehrbringen, wird die ANSM einen wissenschaftlichen
Ausschuss bilden, "der für die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von
Baclofen bei der Behandlung von Alkoholabhängigkeit zuständig ist, in Kombination
mit der internen Evaluierung", sagte sie am Mittwoch.

"Dieser aus unabhängigen europäischen Experten bestehende Ausschuss" tritt am
2. Februar 2018 zum ersten Mal zusammen und wird "alle verfügbaren Daten"
(Dokumente, Studien und klinische Prüfungen) prüfen.

Seine Stellungnahme wird dann einer vorläufigen Kommission vorgelegt, die
die ANSM insbesondere im Jahr 2018 einrichten wird, "wegen der wichtigen Fragen
der öffentlichen Gesundheit im Zusammenhang mit der Bewertung dieses
Markteinführungs-Antrags".

Im letzten März wurde die aktuelle RTU "beibehalten", bis die ANSM über den
Antrag auf Marktzulassung entscheidet.

LG

Patrick