ANSM zieht erste Zwischenbilanz seit Einführung der RTU

pourquoi docteur meldet:

Baclofène: etwa 5.000 Patienten sind erfasst und ausgewertet

In der 1. Bilanz seiner RTU zeigt die ANSM, dass die von ihnen nachverfolgten Patienten
ihren täglichen Alkoholverbrauch reduziert haben. Auch hat die Zahl von abstinent Patienten
dank der Behandlung, zugenommen.

Vor sechs Monaten gab die Agentur für Arzneimittel-Sicherheit (ANSM) grünes Licht für
die vorübergehenden Benutzungsempfehlung (RTU) des Muskelrelaxans Baclofène in der
Behandlung des Alkoholismus für Patienten die keinen Erfolg mit den bisher verfügbaren
Methoden hatten.

Aber mit 5.000 Kranken, die im Internetportal http://www.rtubaclofene.org zur Weiterverfolgung
der Patienten gemeldet wurden (gegenüber etwa 5 Millionen Franzosen mit Problemen mit
Alkohol), sind die Zahlen sehr niedrig. Heute stellt die Agentur eine erste Bilanz dieser
gesammelten Daten auf.


Fast jeder zweite Arzt ist Allgemeinmediziner

Zwischen 14. März und 16. September 2014 sind 3.570 Patienten von 679 Ärzten,
hauptsächlich praktischen Ärzten (45%), Suchtfachärzten (32%) und Psychiatern (13%),
aufgenommen worden. Die Patienten waren in der Mehrheit Männer (70%), mit einem
Durchschnittsalter von 48 Jahren. Unter den Patienten war in der Behandlungseinführung
der häufigste Wunsch, die Verringerung des Alkoholverbrauches (65% der Patienten). Etwas
mehr als als Hälfte (57%) hat mindestens einen Weiterverfolgungsbesuch absolviert und
unter diesen Patienten haben 163 die Behandlung (8%) unterbrochen.


Die nachgewiesene Wirksamkeit der Behandlung

Überdies bringt die ANSM auch "Ergebnisse der Wirksamkeit der Behandlung."
Diese betreffen die 2.032 Patienten die mindestens einen Nachverfolgungsbesuch absolviert
haben. Die Ergebnisse der Daten zeigen eine Verringerung des täglichen Verbrauches an
Alkohol von 56g/j bei den Patienten seit Beginn der Behandlung ab der Einführung der RTU
und 15 g/j bei denjenigen, die vor dem Beginn der RTU schon behandelt wurden.

Besser noch, unter den Patienten in der Behandlung waren 12% seit der Einführung der RTU
und 32% beim letzten im Portal absolvierten Besuch abstinent. Unter den Patienten, die eine
aktuelle Behandlung von Baclofène schon vorher bekamen, waren 46% unter ihnen beim
letzten Besuch des Portal abstinent. Das schwer zu unterdrückende Bedürfnis nach Alkohol
(Craving), hat sich zudem positiv entwickelt. Dies bei 74% der Patienten, die mit Baclofène
seit Beginn RTU behandelt wurden und bei 45% der schon vorher behandelten Patienten.


1% ernste unerwünschte Wirkungen die möglicherweise an Baclofène gebunden sind

14% der Patienten haben mindestens über eine unerwünschte Wirkung berichtet. Für 9% aller
Patienten waren diese Wirkungen wahrscheinlich mit Baclofène verbunden. Insgesamt hatten
1,7% der Patienten eine unerwünschte ernste Wirkung und für 1,1% der Gesamtheit der
Patienten, war diese Wirkunge wahrscheinlich auf Baclofène zurückzuführen. Die Häufigsten
waren neurologischer Natur (3,9% der Patienten), besonders Krämpfe (0,2%) und (2,9% waren
psychiatrisch) wie Ängstlichkeit (0,5 %), Depressionen (0,3%) und Suizidgedanken (0,2%).
Die Agentur macht jedoch deutlich, « die berichteten unerwünschten Wirkungen sind gemäß
RCP an den identifizierten Hinweisen im Rahmen der nationalen Betreuung der Pharmacovigilance
von Baclofène aufgelistet. »


Unbefriedigende Zahl von den aufgenommenen Patienten

Am 20. März 2015 beklagt die ANSM die unbefriedigende Zahl von aufgenommenen
Patienten. Es sind heute etwas mehr als 5.000 Patienten auf dem Portal von RTU. "Diese
Proportion scheint im Hinblick auf die Schätzung der Gesamtheit der mit Baclofène in
Behandlung stehenden Patienten sehr schwach zu sein", sagt die die Agentur abschließend.
Es gibt deutlich mehr als 90.000 Allgemeinmediziner in Frankreich, die in ihrem
Patientenstamm Alkoholabhängige haben.

Nach einer der gesicherten Quelle hofften die Initiatoren dieses Portals auf ungefähr 15.000
angemeldete Patienten nach 6 Abschussmonaten. Das andere Ziel von 100.000 Ärzten und
300.000 Patienten innerhalb von drei Jahren, scheint schwer zu erreichen.

„pourquoi docteur“ ist ein Internetportal für Ärzte, vergleichbar mit den deutschen
„doccheck news“. Die an der Nachverfolgung teilnehmenden Ärzte müssen einen erheblichen
Zeitaufwand in Kauf nehmen, wodurch die Bereitschaft naturgemäß sinkt. Vor diesem
Hintergrund sind die bisher 5.000 teilnehmenden Patienten gar nicht hoch genug zu bewerten.
Die ANSM (Agentur für Arzneimittelsicherheit), könnte ja mal bei Lundbeck anfragen ob
vergleichbare Zahlen für Nalmefen zur Verfügung stehen ...

LG Federico

Ein wunderbares Ergebnis! Oder?

Bleibt zu hoffen, dass Xylka (Fa. Ethypharm, 20mg Baclofentablette) die Zulassung Mitte des Jahres in Frankreich erhält!
Unser deutsches Suchthilfesystem verbleibt im Dornröschenschlaf, wo ist der Prinz?

LG jivaro