Patienten vor Gericht gegen das Verbot von Baclofen, ein Anti-Alkohol-Medikament
Challenges.fr, 1. Februar 2018. Frei übersetzt von @rog.
EXKLUSIV Eine Patientengruppe hat gegen das im Juli vor dem Staatsrat beschlossene Verbot von Hochdosierungs-Baclofen Berufung eingelegt. Die Behandlung wäre laut mehreren Ärzten gegen Alkoholismus wirksam.
Die Pattsituation zwischen Patienten und der Arzneimittelbehörde (ANSM) bezüglich Baclofen geht weiter. Am 24. Januar hat Baclohelp-Kollege Thomas Maës-Martin beim Staatsrat Berufung eingelegt, um das im Juli von der Agentur beschlossene Verbot der Verwendung von hochdosiertem Baclofen aufzuheben. Die Gruppe, die von der Anwaltskanzlei Spinosi & Sureau beraten wurde, argumentiert, dass diese Entscheidung ein "ernsthafter und unmittelbarer Angriff" auf die Gesundheit von etwa 40.000 Alkoholikern ist, die dieses Medikament benutzen, um sich selbst zu entwöhnen.
Baclofen, das ursprünglich als Muskelrelaxans verwendet wurde, wird seit vielen Jahren in hohen Dosen auch zur Behandlung von Alkoholismus verschrieben. Ursprünglich war es der Kardiologe Olivier Ameisen, der sich dieses Molekül selbst verabreicht hatte, um seinen Alkoholkonsum zu reduzieren, und popularisierte seine Entdeckung durch einen wissenschaftlichen Artikel, dann veröffentlichte er ein Buch ,Le dernier verre‘ 2008. Sechs Jahre später erkannte die Agentur für Arzneimittelsicherheit die Vorteile von Baclofen gegen Alkoholismus und erlaubte vorübergehend die Verschreibung von Dosen bis zu 300 mg pro Tag.
Gefährlich in hohen Dosen
Aber, letzten Sommer, drehte sich alles um 180 Grad. Eine Studie der Krankenversicherung änderte das Geschäft. Aus der Statistik von über 200.000 Patienten gehen Experten davon aus, dass die Risiken einer hohen Einnahme von Baclofen zu hoch sind. Bei über 180 mg pro Tag würde "die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten um 46% erhöht und das Risiko des Todes mit 2, 27 multipliziert", heißt es in der Studie. Infolgedessen senkte die ‚Agence du médicament‘ am 24. Juli die maximale Verschreibungsgrenze für Baclofen auf 80 mg pro Tag. Ein Niveau das viel zu niedrig sei, um gegen Alkoholismus zu kämpfen, der eine durchschnittliche Einnahme von 150 mg pro Tag erfordert.
Sofort machen sich mehrere Ärzte stark. "Das Studium der Krankenversicherung basiert auf Annahmen, Interpretationen und möglichen Vorurteilen", sagt Bernard Granger, Psychiater im Krankenhaus Cochin, der mit dem Chef der Arzneimittelbehörde mit anderen Mitbrüdern protestiert. Am 13. Oktober sind er und die Epidemologin Catherine Hill, Autorin einer Referenzstudie zur Anzahl der Todesfälle im Zusammenhang mit dem Mediator, erneut Teil ihrer Fragen an Experten in der Krankenversicherung.
Viele Studien kommen zu dem Schluss, dass Baclofen bei der Behandlung von Alkoholabhängigkeit wirksam ist, bemerkt Bernard Granger. Aber sie scheinen nicht sichtbar genug, um die Behörden zu überzeugen. "In seiner Berufung vor dem Staatsrat zitiert die Patientengruppe ein halbes Dutzend wissenschaftliche Artikel und betont, dass das Medikament häufig gegen Alkoholabhängigkeit eingesetzt wird in anderen europäischen Ländern und in den Vereinigten Staaten.
Risiko eines Rückfalls
"Konkret, seit dem Verbot von Baclofen in hohen Dosen, droht Zehntausenden von Menschen wahrscheinlich ein Rückfall, sagt Thomas Maës-Martin. Ganz zu schweigen davon, dass eine plötzliche Einstellung ihrer Behandlung gefährlich sein kann. "Selbst Patienten, die Dispensaufträge haben, haben Schwierigkeiten, Apotheken zu finden, die bereit sind, ihnen hochdosiertes Baclofen zu verkaufen. Aus gutem Grund: Das Verbot wurde ab dem 27. Juli 2017 an Apotheken weitergegeben.
Das Thema wird in der Arzneimittelbehörde sehr ernst genommen. Am 28. November gab sie bekannt, dass sie ein wissenschaftliches Komitee gebildet habe, um "das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Baclofen bei der Behandlung von alkoholabhängigen Patienten" zu überprüfen. Vor einem Jahr hat das Labor Ethypharm tatsächlich eine Zulassung zur offiziellen Vermarktung von Baclofen gegen Alkoholismus mit 50 oder 100 mg Tabletten beantragt. Die Antwort wird für das Frühjahr 2018 erwartet.
LG
Patrick
