Baclofen Forum vs Alkoholismus

NEU! Behandelnde Ärzte werden gebeten diese Petition zu unterzeichen.

Sollten Sie sich von dieser Aussage angesprochen fühlen, antworten Sie bitte über diese Mailadresse: fk@paradigmenwandel.org mit dem Betreff: „off label“.

Sie erhalten dann umgehend alle weiteren Informationen über PESA. (Patient Empfiehlt Seinen Arzt)
Im nicht öffentlich zugänglichen Foren-Bereich PESA sind aktuell 70 behandelnde Ärzte gelistet. Derzeit sind 5 Kliniken an 8 Standorten bekannt die mit Baclofen behandeln.

In Frankreich ist man ein bisschen weiter, dort sind es einige tausend Ärzte und 12 Kliniken. 2013 wurde von den französischen Kollegen ein Antrag auf die vorgezogene Sonderzulassung von Baclofen gestellt, die mittlerweile erteilt wurde. Am 24. April 2013 unterzeichneten 32 Persönlichkeiten, 23 davon sind Professoren und Ärzte, einen öffentlichen Aufruf zur Beschleunigung des Verfahrens einer vorübergehenden provisorischen Zulassung von Baclofen gegen Alkoholismus. Angeführt wird die Gruppe von Prof. Didier Sicard, ehemaliger erster Vorsitzender und derzeitiger Ehren-Präsident der nationalen Ethikkommission Frankreichs.

Eine vorübergehende provisorische Zulassung (RTU) ist eine Massnahme, welche die Medikamentenzulassungsbehörde ergreifen kann, wenn es zu einem bestimmten Therapiezweck keine adäquate, allgemein zugelassene Alternative gibt. Die Dauer einer solchen Massnahme ist auf drei Jahre beschränkt, ein entsprechender Antrag wurde bereits gestellt.

Rechtslage Deutschland:

Im 14. Änderungsgesetz zum Arzneimittelgesetz (AMG) wurde der „Compassionate Use“ auch in das deutsche Arzneimittelrecht aufgenommen. Hiermit hat der Gesetzgeber im AMG eine Regelung getroffen, nach der das Inverkehrbringen im Rahmen des Compassionate Use jetzt rechtlich zulässig ist.

Zuvor konnten Patienten in Deutschland mit nicht zugelassenen Arzneimitteln nur auf Basis auf des rechtlich unsicheren § 34 StGB (rechtfertigender Notstand) behandelt werden.

Der § 21 Abs. 2 AMG sieht unter Nr. 6 vor:
„(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufriedenstellend behandelt werden können; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.

Die Rechtsverordnung nach § 80 AMG (Arzneimittel-Härtefall-Verordnung, AMHV) ist am 22. Juli 2010 in Kraft getreten. Sie ist die Umsetzung der „Guideline on Compassionate Use of Medicinal Products, Pursuant to Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004.

Danach können Arzneimittel ohne Genehmigung oder ohne Zulassung einer bestimmten Patientengruppe zur Verfügung gestellt werden, wenn ausreichende Hinweise auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels vorliegen und für dieses eine klinische Prüfung durchgeführt wird oder ein Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder einer für die Zulassung zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates gestellt worden ist.

Ein Härtefall im Sinne dieser Verordnung liegt vor, wenn eine Gruppe von Patientinnen oder Patienten, die an einer Erkrankung leiden, welche zu einer schweren Behinderung führen würde oder lebensbedrohend ist, nicht mit einem Arzneimittel zufriedenstellend behandelt werden kann, das zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes genehmigt oder zugelassen ist. Das Härtefallprogramm ist von der verantwortlichen Person der zuständigen Behörde (BfArM oder PEI) anzuzeigen. Die kostenlose Abgabe des Arzneimittels wurde als Grundvoraussetzung für ein Compassionate-use-Programm aufgenommen, damit für die Arzneimittelhersteller kein finanzieller Anreiz für die Initiierung solcher Programme besteht. Ausgenommen von der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung und dem damit verbundenen Anzeigeverfahren ist die Behandlung individueller Einzelfälle im Compassionate Use.

Bis dahin muss die gezielte Arztsuche für hochmotivierte Patienten deutlich verbessert werden, die bisher gemachten Erfahrungen sprechen eindeutig für eine Behandlung mit ärztlicher Begleitung.

Bitte beachten Sie die PDF's
NEU! Whitebox Teil 2 ist im Anhang als PDf zum Download bereit.

und die hier downloadbaren: PDF's zu Haftungsfreistellung und zu individueller Heilversuch für Ärzte.

NEU! Leitfaden Baclofen aus Frankreich. Erfahrungen von Ärzten mit über 1.500 Patienten und ausführlicher Dosierungsbeschreibung sowie Hinweise zu UAW.

Herzliche Grüße
Jivaro & Federico