Die RTU ist in Frankreich ab März gültig!

et voilà:

GRÜNES LICHT FÜR BACLOFÈNE - DIE RTU IST DA

http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Une-recommandation-temporaire-d-utilisation-RTU-est-accordee-pour-le-baclofene-Point-d-information

http://www.lemonde.fr/societe/article/2014/03/14/alcoolisme-feu-vert-officiel-a-la-prescription-de-baclofene_4383092_3224.html

ich mach' mich mal an die Arbeit...

lg
Lisa

@Lisa,

sogar bis 300mg – kaum zu glauben.
So viele gute Nachrichten ...

LG Federico

Alle Mediziner dürfen verschreiben.

Psycho-Soziale Begleitung und ärztliche Kompetenz bei Alkoholismus wird vorausgesetzt.

Baclofen darf erst verschrieben werden, wenn andere anerkannte Therapien nicht wirkten (ach herrje…), bereits begonnene Behandlungen dürfen weiter geführt werden.

Höchstdosierung: 300 mg. Ab 120 mg /Tag muss eine Zweitmeinung eingeholt werden, ab 180 mg muss der verschreibende Arzt eine „discussion collégiale“ organisieren.

Kontraindikationen sind (aufgrund der Nebenwirkungen) neurologische Störungen, schwere Epilepsie und ernste psychiatrische Krankheitsbilder. Schizophrenie, Bipolarität, schwere Depression, schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz.

Die Behandlungsdaten der ambulanten Verschreibungen werden während der 3jährigen Frist in einer Datenbank gesammelt und ergänzend mit den klinischen Studiendaten zusammengeführt.

Die RTU ist 3 Jahre gültig. Eine definitive Zulassung ist danach möglich, die Datenlage für eine Risiko-Nutzen-Abwägung sei heute noch zu dünn.



@federico: das hier wird dich freuen:
http://www.huffingtonpost.fr/2014/03/14/baclofene-alcoolisme-autorisation-temporaire_n_4962716.html?just_reloaded=1

lg
Lisa

Da ist einer ganz fix:
http://fr.wikipedia.org/wiki/Baclof%C3%A8ne ist bereits aktualisiert:

Le 14 mars 2014, l'ANSM accorde une Recommandation Temporaire d'Utilisation (RTU) pour le Baclofène dans le traitement de l'alcoolisme...

etc. etc.

lg
Lisa

Annie Rapp freut sich:

Das ist es!

"Eine temporäre Empfehlung (RTU) für Baclofen wird gewährt".
Vielen Dank für die Erlaubnis, Patienten helfen zu können, ihre Alkoholabhängigkeit
zu überwinden. Wir danken Olivier Ameisen, der Baclofen als erster entdeckte und sie
für Alle zugänglich gemacht hat.

Vielen Dank an all die mutigen Ärzte, die an diese Behandlung geglaubt haben
und die sie ihren Patienten zukommen ließen.

Danke an die Patienten und ehemaligen Patienten, die sich in Support-Foren und
für eine Lobby zugunsten einer schnellen Zulassung des Medikaments organisiert haben.
Sie konnten dadurch das Leben von so vielen Menschen, Patienten und ihren Familien
positiv verändern.

Wir danken den Mitgliedern der ANSM die sich für die Zulassung entschieden haben
und ganz besonders dem Direktor der MSNA, Herrn Maraninchi, der dieses Projekt zum
Erfolg geführt hat.

Danke an alle Journalisten, die von Anfang an über diese Behandlung berichtet haben
und die Olivier Ameisen's Botschaft weiter verbreitet haben.

Annie Rapp
Psyreso Info

http://de.wikipedia.org/wiki/Baclofen (unter: Andere Anwendungsfelder)

die fixe Lisa, die sich diebisch freut

@Lisa,

kannst Du, die Freude ist ganz meinerseits. Der Satz mit den Pam's ist glaube ich überflüssig. Die Versuche wurden wegen unerfüllter Hoffnungen abgebrochen. Müsste man noch weiter eruieren.

LG Federico

Sie sind nicht gerade euphorisch, die französischen Baclofen-Verfechter:

Le Quotidien du Médicin
http://www.lequotidiendumedecin.fr/actualite/sante-publique/baclofene-une-autorisation-historique-enfin-mais-encore-restreinte

„Die RTU ist ein grosser Sieg für die Patienten und die Vereinigungen, die ohne Unterlass dafür gekämpft haben, unterstützt von zahlreichen Ärzten, unter ihnen Professor Didier Sicard (Ehrenpräsident der nationalen Ethikkommission) und Professor Berard Debré“ wird Prof. Bernard Granger zitiert.

Würdigung von Prof. Ameisen und Prof. Maraninchi

„Es gilt, die Verdienste von Prof. Ameisen zu würdigen, wie auch die von Prof. Maraninchi, Vorsitzender der ANSM“ bestätigen Sylvie Imbert (Association Baclofène) und Marion Gaud (Aubes). Aber die Leiterinnen beider Vereinigungen halten es für nötig, dass der Kampf weiter geführt wird: gegen die Einschränkungen, die von der ANSM festgelegt wurden. Die Allgemeinmediziner dürfen zwar bis zu einer Tagesdosis von 120 mg verschreiben. Darüber hinaus müssen sie aber eine Zweitmeinung von einem in der Behandlung der Alkoholabhängigkeit erfahrenen Kollegen einholen (Psychiater, Suchtspezialisten oder „jedem anderen Arzt mit Ausbildung und Erfahrung in diesem Bereich“).

Ab 180 mg wird ein Gutachten von einem regionalen spezialisierten Suchtzentrum (CSAPA) erforderlich, wobei 300 mg / Tag in Anbetracht der unerwünschten Nebenwirkungen (Koma, Epilepsie, schwere Depression, die zum Suizid führen könnte) nie überschritten werden darf.

Eine bürokratische Fehlleistung

„Diese bürokratische Fehlleistung ist skandalös und wendet sich ebenso gegen Patienten wie Allgemeinmediziner“, protestiert Prof. Granger, mit dabei an vorderster Front der Alkoholismus-Bekämpfung. „Wenn wir beobachten, dass 40 % der Patienten höhere Dosen als 180 mg nehmen und die CSAPA bisher kaum je mehr als 60 mg verschrieben haben, ist diese Vorschrift unsinnig und komplett unanwendbar“ ergänzt Sylvie Imbert. „Das bedeutet, die Hälfte der Patienten ihrem Schicksal zu überlassen“, protestiert auch Marion Gaud.

Durchaus nicht ohne Anerkennung für die RTU, aber mit Bedauern beklagt Dr. Vincent Renard, Präsident der CNGE (Nationale Lehranstalt der Allgemeinmediziner) „einmal mehr das kontraproduktive Unverständnis der staatlichen Bevormundung angesichts eines Schlüsselproblems der öffentlichen Gesundheit“.

Um die RTU lockern zu können, warten Vereinigungen und Allgemeinmediziner nun auf die Resultate der noch laufenden Studien zu Baclofen. „Dieser Grenzwert von 120 mg für die Allgemeinmediziner ist ein schwerer technokratischer Fehler“ lautet die Einschätzung von Prof. Philippe Jaury, Leiter der Studie Bacloville, die bis 10. Juni läuft und deren Ergebnisse für den 26. November angekündigt sind (Europäischer Psychiatrie-Kongress in Nantes), gemeinsam mit denjenigen der anderen multizentrischen Studie Alpadir unter der Leitung Prof. Reynaud. Die Schlacht um die neue Behandlung ist noch nicht geschlagen.

lg
Lisa

Bereits begonnene Behandlungen dürfen weiter geführt werden.

Gewiss dürfen sie das. Nur wenn sie der RTU nicht entsprechen, sind sie „off-label-use“.

Ab 120 mg /Tag muss eine Zweitmeinung eingeholt werden, ab 180 mg muss der verschreibende Arzt eine „discussion collégiale“ organisieren.

Das bedeutet, dass ein Allgemeinpraktiker bis 120 mg / Tag verschreiben kann, ab dann muss er einen erfahrenen Suchtmediziner beiziehen. Ab 180 mg / Tag muss sogar die Zweitmeinung einer anerkannten suchtmedizinischen Einrichtung (CSAPA) oder der suchtmedizinischen Abteilung eines Spitals mit entsprechender Erfahrung eingeholt werden. Dass das in Frankreich nur sehr schlecht möglich ist, hat ja Prof. Granger bereits geschrieben (Danke Lisa, für den Link).

Ich bin auch der Meinung, dass die RTU ein ziemlich zahnloser Papier-Tiger ist. Gewiss wird sie der Baclofen-Therapie in Frankreich einen weiteren Schub verleihen, doch auch „off-label-use“ wird dort in großem Maßstab weitergehen.

DonQ

Das bedeutet, dass ein Allgemeinpraktiker bis 120 mg / Tag verschreiben kann, ab dann muss er einen erfahrenen Suchtmediziner beiziehen.

Sie werden sich zu helfen wissen; sie kennen ihre "eigenen" Spezialisten ja mittlerweile... "die Zweitmeinung eines in der Behandlung des Alkoholismus erfahrenen Arztes" wird nicht näher definiert.

Ab 180 mg / Tag muss sogar die Zweitmeinung einer anerkannten suchtmedizinischen Einrichtung (CSAPA) oder der suchtmedizinischen Abteilung eines Spitals mit entsprechender Erfahrung eingeholt werden. Dass das in Frankreich nur sehr schlecht möglich ist, hat ja Prof. Granger bereits geschrieben (Danke Lisa, für den Link).

Gerne. 1955 Resultate für CSAPA mit dem Stichwort Alcoologie finde ich hier: http://www.drogues-info-service.fr/spip.php?page=recherche_stru&rech=s (darunter fungieren auch die mit der Aufgabe betrauten Spitäler).

Ich gehe davon aus, dass sich die Verschreibungspraxis der CSAPA mit der RTU verändern wird. Neue Vorgaben und Rechtssicherheit eröffnen auch den CSAPA neue Möglichkeiten. So wird auch die off-label-Verschreibung unter einem anderen Stern stehen. Ich glaube, wir sollten nicht vergessen, was die RTU ganz grundsätzlich ist:

eine Zulassung von Baclofen in der Indikation Alkoholabhängigkeit

lg
Lisa