2014 Baclofen-Verschreibungspraxis in Frankreich

Werner1503

@all,

in einem aktuellen Artikel beschreiben Benjamin Rolland et al. die Verschreibungspraxis französischer Ärzte für Baclofen.

PLoS One. 2014; 9(6): e98062.
Published online Jun 2, 2014

Off-Label Baclofen Prescribing Practices among French Alcohol Specialists: Results of a National Online Survey
Benjamin Rolland,1,2,* François Paille,1,3 Benoit Fleury,1,4 Olivier Cottencin,1,2 Amine Benyamina,1,5 and Henri-Jean Aubin1,5

1 Société Française d’Alcoologie, Issy-les-Moulineaux, France
2 Service d’Addictologie, CHU Lille, Univ Lille Nord de France, Lille, France
3 Service d’Addictologie, CHU Nancy, Université, Univ Nancy, Nancy, France
4 Service d'Hépatogastroentérologie et d'Alcoologie, CHU Bordeaux, Bordeaux, France
5C ERTA L’Albatros, Hôpital Paul Brousse, AP-HP, INSERM U 669, Villejuif, France
University of Granada, Spain

Zum Übersetzen des Artikels fehlt mir leider die Zeit.
Interessant ist aber die Verquickung der Autoren mit der Pharmaindustrie :

Competing Interests: Dr ROLLAND is the main investigator in a clinical trial funded by ETHYPHARM, which is developing a labelled form of baclofen for alcohol use disorders. Dr PAILLE has received sponsorship to attend scientific meetings, speaker honoraria, and consultancy fees from Lundbeck, Ethypharm, D&A Pharma, and Merck-Serono. Dr FLEURY has received sponsorship to attend scientific meetings from Lundbeck. Dr COTTENCIN is an associate Investigator in the ALPADIR clinical trial, comparing HDB vs. placebo for abstinence maintenance, which is funded by ETHYPHARM. He has received sponsorship to attend scientific meetings from Lundbeck, BMS Otsuka, Janssen Cilag, Reckitt Benckiser, Pfizer, Bouchara Recordati. Dr BENYAMINA has received sponsorship to attend scientific meetings, speaker honoraria, and consultancy fees from Merck-Serono, BMS, Reckitt-Benckiser Pharma, and Otsuka. Dr Benyamina is a member of the Lundbeck scientific board in France for Selincro. Dr AUBIN has received sponsorship to attend scientific meetings, speaker honoraria, and consultancy fees from Bioprojet, D&A Pharma, Ethypharm, Lundbeck, Merck-Serono, Novartis, and Pfizer.

Interessant auch die relativ hohen verschriebenen Dosen.

LG, Werner

Federico

Werner1503 hat geschrieben:

Interessant ist aber die Verquickung der Autoren mit der Pharmaindustrie

@Werner,

und interessant ist auch, dass alle Autoren der Société Française d’Alcoologie
angehören. Das sind die Leute, die bis zuletzt die RTU verhindern wollten. Die Umfrage
selbst, wurde übrigens ausschließlich unter Mitgliedern der Société Française d’Alcoologie
durchgeführt. Deren Mitglieder haben eine nur in Frankreich bekannte Zusatzqualifikation,
die man mit Facharzt für Alkoholismus übersetzen könnte.

So wird auch deutlich, dass Alkohologisten not amused waren, dass auch Allgemeinnärzte
mit Baclofen behandeln dürfen. Immerhin haben sie eine Einschränkung in der Dosierung
durchgesetzt. Ab einer Dosis von 120mg/d müssen Allgemeinärzte zusätzlich einen
erfahrenen Facharzt für Alkoholismus hinzuziehen.

Die Umfrage ist auch aus diesem Grund nur mäßig aussagekräftig:
In Frankreich verschreiben seit Jahren mehr als 10.000 Ärzte Baclofen.
In der vorliegenden Umfrage wurden nur ein paar Hundert Mitglieder
der Société Française d’Alcoologie befragt.

LG Federico

lisa64

Zitat:

Zum Übersetzen des Artikels fehlt mir leider die Zeit.

Mir auch - bemerkenswert aber der Zeitraum, in dem diese Umfrageergebnisse unter den Alkohologen erhoben wurden:

1. - 17. Juli 2013 (Zeitfenster des Online-Zugangs zur Umfrage)

Natürlich braucht so einen Auswertung ihre Zeit, wenn sie sorgfältig gemacht sein will... Etwas weniger als die RTU. Heute kann man sogar die eigenen Mitglieder outen, dass sie teilweise den Off-label-Use nicht gemeldet haben und über die Vorschriften hinweg gegangen sind. Es ist auch beruhigend zu lesen, dass es nur einzelne sind, deren wöchentliche Dosierungserhöhungen über 70 mg / Woche hinausgingen.

Jetzt, wo die RTU quasi eine Amnestie befördert, ist vieles möglich.

lg
Lisa

DonQ

Hallo erst mal

Die Société Française d’Alcoologie (SFA) hatte zum Zeitpunkt der Umfrage (Sommer 2013) 622 Mitglieder. Davon angefragt wurden indes nur 484 (Quote 78 %), nämlich nur diejenigen, von denen eine Email-Adresse vorlag. Von diesen 484 per Email angefragten Ärzten haben 302 geantwortet, was einer Rücklaufquote von 62 % entspricht. Von diesen 302 Antwortenden wurden wiederum 4 gestrichen, weil es sich entweder um nicht real praktizierende / behandelnde oder um inzwischen in Rente gegangene Ärzte handelte. Ausgewertet werden konnten somit die Erfahrungen von 298 Mitgliedern der Société Française d’Alcoologie. Anzumerken ist auch, dass die Umfrage bereits ca. ein halbes Jahr vor der Erteilung der auf drei Jahre befristeten französischen Zulassung (RTU) stattfand.

Als erstes wurde die Frage gestellt, ob der jeweilige Arzt das Medikament Baclofen zur Behandlung von Alkoholismus anwendet oder nicht. 76 Ärzte (25 % von 298) verneinten dies. Denen wurden dann diese Anschlussfragen gestellt, welche wie folgt beantwortet wurden:

Fragen und Antworten der SFA bei Nichtverschreibern hat geschrieben:

Frage 1: Warum verschreiben Sie kein Baclofen für die Behandlung des Alkoholismus (Mehrfachantwort möglich)?
- Wegen fehlender wissenschaftlicher Nachweise (81,3 %).
- Es besteht ein zu hohes Risiko (41,2 %).
- Ich verschreibe keine Anti-Craving Medikamente (6,3 %).
- Mir fehlt die persönliche Erfahrung im Umgang mit Baclofen (25,4 %).
- Ich hatte es versucht, fand dann aber, dass das Medikament nicht wirkt (7,9 %).
- Ich hatte es versucht, fand dann aber, dass es zu viele Nebenwirkungen gibt (6,3 %)

Frage 2: Würden Sie Baclofen gegen Alkoholismus verschreiben, wenn es eine vorgezogene, befristete Zulassung (RTU) gäbe?
- Ja (29,5 %)
- Nein (21,3 %)
- Ich weiß nicht (49,2 %)

So weit war das dann also mit den „Nichtverschreibern“ geklärt. Den Mitgliedern der SFA, welche ihren Patienten das Medikament Baclofen zur Behandlung des Alkoholismus tatsächlich verschreiben, es waren 222 an der Zahl und damit immerhin 75 % der antwortenden Ärzte, konnten dann weitere Detailfragen gestellt werden. So lets‘ go …

Fragen und Antworten der SFA bei Baclofen verschreibenden Ärzten hat geschrieben:

A: Wie vielen Patienten haben Sie Baclofen gegen Alkoholmissbrauch verschrieben?
- Weniger als 10 Patienten (36,5 %)
- 11 bis 30 Patienten (42,7 %)
- 31-60 Patienten (11,8 %)
- Mehr als 60 Patienten (9 %)

B: Haben Sie dabei vor der Verschreibung von Baclofen bei den einzelnen Patienten eine andere, zugelassene Therapieform versucht?
- Nie (16,3 %)
- Manchmal (15,9 %)
- Oft (28,3 %)
- Immer (39,5 %)

C: Welches ist das hauptsächliche therapeutische Ziel, wenn Sie Baclofen verschreiben (Mehrfachnennung möglich)?
- Reduktion des Alkoholkonsums (21,5 %)
- Aufrechterhaltung einer Abstinenz (23 %)
- Beides (55,5 %)

D: Unter welchen Umständen bevorzugen Sie, mit der Baclofen-Therapie zu beginnen?
- Hauptsächlich, wenn der Patient bereits abstinent ist (24,9 %)
- Hauptsächlich, wenn der Patient noch nicht abstinent ist (32,2 %)
- In beiden der oben genannten Situationen (42,9 %)

E: Wie hoch ist für gewöhnlich die wöchentliche Dosissteigerung?
- Weniger als 10 mg / Woche (4,3 %)
- 10 mg / Woche (56 %)
- 20 mg / Woche (14,5 %)
- 30 mg / Woche (18,8 %)
- 40 mg / Woche (0 %)
- 50 mg / Woche (0,5 %)
- 60 mg / Woche (3,4 %)
- 70 mg / Woche (0 %)
- Mehr als 70 mg / Woche (2,5 %)

F: Haben Sie für sich selbst eine Maximaldosis festgelegt, die Sie im Normalfall nicht überschreiten?
- Ja (61,2 %)
- Nein (38,8 %)

G: Welches ist die höchste Dosis, die Sie jemals verschrieben hatten?
- Durchschnitt der Antworten: 188 ± 93,3 mg / Tag

H: Welches ist die durchschnittliche Erhaltungsdosis die Sie verschreiben?
- Durchschnitt der Antworten: 109,5 ± 43,6 mg / Tag

I: Wie lange lassen Sie Ihre Patienten auf der maximalen Dosis verharren?
- Weniger als drei Monate (21,1 %)
- Drei bis sechs Monate (37,3 %)
- Sechs bis zwölf Monate (28,3 %)
- Mehr als zwölf Monate (13,3 %)

J: Versuchen Sie nach einer gewissen Zeit die Maximaldosis zu verringern, um z.B. Nebenwirkungen aus dem Weg zu gehen?
- Nie (3,7 %)
- Manchmal (27 %)
- Oft (49,7 %)
- Immer (19,6 %)

K: Wie verteilen Sie die Gesamtdosis über den Tag?
- Drei gleiche Gaben jeweils zu den Mahlzeiten (57,4 %)
- Entsprechend den Bedürfnissen der Patienten (Craving / Verträglichkeit) (39,6 %)
- Mehr als Drei Gaben pro Tag (2,4 %)
- Andere (0,6 %)

L: Wie oft verschreiben Sie gleichzeitig mit Baclofen auch andere, zugelassene Medikamente gegen Alkoholismus (Acamprosat, Naltrexone, Antabus)?
- Nie (53,4 %)
- Manchmal (38,5 %)
- Oft (7,5 %)
- Immer (0,6 %)

M: Wie effizient ist Baclofen Ihrer persönlichen Meinung nach im Vergleich zu anderen, zugelassenen Medikamenten?
- Sehr viel effizienter (16,3 %)
- Effizienter (38 %)
- Gleich effizient (36,7 %)
- Weniger effizient (8,4 %)
- Sehr viel weniger effizient (0,6 %)

N: Was ist Ihre persönliche Meinung betreffend sicherer Anwendung von Baclofen im Vergleich zu anderen, zugelassenen Medikamenten gegen Alkoholismus?
- Sehr viel sicherer (1,2 %)
- Sicherer (5,8 %)
- Gleich sicher (30,4 %)
- Weniger sicher (50,3 %)
- Sehr viel weniger sicher (12,3 %)

O: Bei welchem Anteil Ihrer Patienten hat sich deren Zustand mit Baclofen signifikant und dauerhaft verbessert?
- Bei 0 % (4,2 %)
- Bei 10 % (10,3 %)
- Bei 20 % (13,3 %)
- Bei 30 % (15,2 %)
- Bei 40 % (9,7 %)
- Bei 50 % (24,2 %)
- Bei 60 % (10,3 %)
- Bei 70 % (8,5 %)
- Bei 80 % (4,3 %)
- Bei 90 % (0 %)
- Bei 100 (0 %)

P: Welcher Anteil Ihrer Patienten musste die Baclofen-Therapie wegen nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen abbrechen?
- 0 % (5,2 %)
- 10 % (23,3 %)
- 20 % (26,2 %)
- 30 % (16,9 %)
- 40 % (9,3 %)
- 50 % (7 %)
- 60 % (4,1 %)
- 70 % (2,3 %)
- 80 % (2,3 %)
- 90 % (2,3 %)
- 100 (1,1 %)

Q: Wie viele Nebenwirkungen haben Sie den zuständigen Stellen der Medikamenten-Überwachungsbehörde gemeldet?
- Keine (79,7 %)
- Eins bis vier (13,7 %)
- Fünf bis 29 (5,9 %)
- Dreißig und mehr (0,7 %)

R: Wie oft schreiben Sie „Off-Label“ auf Ihr Baclofen-Rezept?
- Nie (48,6%)
- Manchmal (12,1 %)
- Oft (9,2 %)
- Immer (30,1 %)

S: Wie oft schreiben Sie „Nicht erstattungsfähig“ auf Ihr Baclofen-Rezept?
- Nie (69,5 %)
- Manchmal (9,2 %)
- Oft (6,3 %)
- Immer (15 %)

Soderle, das waren jetzt einfach mal die „Rohdaten“ der Umfrage. Über die einzelnen Punkte lässt sich bestimmt trefflich diskutieren, vor allem, wenn man sich den ganzen Artikel und alle Rahmenbedingungen mal genau ansieht. Dafür fehlen mir aber hier die Zeit und der Platz. Noch etwas zum Schluss: Gemäß Angaben der Autoren wurde die Online-Umfrage anonym durchgeführt, Mehrfachabstimmung sei nicht möglich gewesen.

DonQuixote

lisa64

Herzlichen Dank, DonQ, für deine Arbeit an der Übersetzung!

Die Antworten auf die Fragen M N O legen nahe: Es MUSS Diskussionen abgesetzt haben. Wer hätte nicht gern Mäuschen gespielt? Im offiziellen Kurs der Société Française d’Alcoologie (SFA) schlug sich nichts davon nieder.

lg
Lisa

Federico

Auch von mir Respekt für die Akribie. :daumen:

Müsste es im letzten Satz nicht heißen, allen anderen wurden dann diese Anschlussfragen ...?

fragt Federico

Zitat:

Als erstes wurde die Frage gestellt, ob der jeweilige Arzt das Medikament Baclofen zur Behandlung von
Alkoholismus anwendet oder nicht. 76 Ärzte (25 % von 298) verneinten dies. Denen wurden dann diese
Anschlussfragen gestellt, welche wie folgt beantwortet wurden:

DonQ

Hallo Federico

Federico hat geschrieben:

Müsste es im letzten Satz nicht heißen, allen anderen wurden dann diese Anschlussfragen ...?

Der erste Fragenblock (Fragen 1 und 2) richtete sich nur an diejenigen Ärzte, die Baclofen gegen Alkoholismus NICHT verschreiben. Der zweite Fragenblock (Fragen A bis S) richtete sich sodann an diejenigen Ärzte, die Baclofen gegen Alkoholismus SEHR WOHL verschreiben.

DonQ

DonQ

Lisa hat geschrieben:

Herzlichen Dank, DonQ, für deine Arbeit an der Übersetzung!

Danke für die Blümchen, Lisa. Doch eine Frage habe ich noch:

Lisa hat geschrieben:

Die Antworten auf die Fragen M N O legen nahe: Es MUSS Diskussionen abgesetzt haben.

Wieso „muss“? Und welche Diskussionen meinst Du? Und wo hätten die Diskussionen stattfinden sollen? Unter den Mitgliedern der SFA? Unter den Lesern des Fachartikels? Unter den Autoren des Fachartikels? Wenn letzteres zutrifft, dann wären die Ergebnisse doch in den Fachartikel eingeflossen.

Fragt einfach mal so,

DonQ

lisa64

Schlitzohr.

Wäre nett, wenn ich mir den jetzt vornähme, meinst du? :-h

lg
Lisa

Werner1503

Hallo ihr lieben Schwyzer,

es war pure Absicht von mir, den kompletten Artikel und nicht das pdf einzustellen (wegen der teils nützlichen "interaktiven" Querverweise...).
DonQ, nochmals danke für die Übersetzungs-Fleißarbeit!

Schönes Wochenende wünscht
Werner

Baclofen Forum vs Alkoholismus

2014 Baclofen-Verschreibungspraxis in Frankreich

Wer ist online?

Alkohol und Baclofen Forum: International Science Articles: 2014 Baclofen-Verschreibungspraxis in Frankreich