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Ich habe den Artikel gekauft, und während der letzten paar Stunden habe ich mich mit der Übersetzung des Artikels befasst.
Auch habe ich den Originaltext als PDF (2 Teile) angehängt.
Die Entwicklung des einzig wirklich wirksamen Medikaments gegen Alkoholabhängigkeit wird von den Interessen der großen Pharmaunternehmen, vor allem Lundbeck behindert.
Baclofen, einzig bekanntes Medikament, das signifikante Wirksamkeit gegen Alkoholabhängigkeit hat, wird heute dramatisch wenig genutzt, im Hinblick auf seine mögliche Verwendung. Der CFES (Französisches Kommittee für gesundheitliche Aufklärung) glaubt, dass von 5 Millionen Menschen, die ein Problem mit Alkohol haben, mindestens ein Drittel von Baclofen profitieren könnte.
Laut einer Studie von Arthur D Little, beginnend im Jahr 2016, gab es nur 33 000 Patienten in Frankreich, die Baclofen erhielten um ihre Alkoholabhängigkeit zu behandeln. Angesichts der Belastung, die Alkoholismus für die Gesellschaft darstellt, hätte Baclofen logischerweise 30 bis 50 mal mehr verschrieben werden sollen als derzeit der Fall ist.
Warum benutzen französische Ärzte zaghaft die aktuell beste Waffe gegen Alkoholismus, wie wir später sehen werden? Laut unserer Umfrage ist das Haupthindernis für die Entwicklung von Baclofen, dass die überwiegende Mehrheit der einflussreichsten Alkoholentzugs-Forscher Interessensverbindungen mit dem Labor Lundbeck unterhält, das ein konkurrierendes Medikament produziert, Nalmefen (oder Selincro), ein ineffektives, aber viel lukrativeres Medikament.
Wie berichtet, wurde die aktuelle Gesundheitsministerin, Agnès Buzyn, persönlich auf das Problem aufmerksam gemacht Ende 2016, als sie Präsidentin der Hohen Behörde für Gesundheit war. Die Ärzte haben ihr mitgeteilt, dass die SFA, die französische Gesellschaft für Alkoholismus und seine Führer, eine Menge Geld von Lundbeck erhalten hatten.
Diese Praxis geht mehrere Jahre zurück. Im Jahr 2013 hat Lundbeck eine Spende in Höhe von 70.000 Euro an die SFA geleistet, die nicht im Rahmen der Gesundheitstransparenz aufgeführt wurde. Die Gesamtsumme die Lundbeck der SFA bezahlt hat, ist nicht bekannt, aber sie scheint sehr hoch zu sein. Wie verlautet, drei von vier Mitgliedern des Lenkungsausschusses der SFA haben Hauptinteressen mit Lundbeck, genauso wie die Mehrheit der Mitglieder der Arbeitsgruppe, die verantwortlich ist für Empfehlungen für eine gute Praxis.
Man kann folgende Personen zitieren: Professor Henri-Jean Aubin, Professor François Paille, Dr. Alain Rigaud, alle drei sind Mitglieder des Lenkungsausschusses. Paille nahm als Ermittler in einer Studie von Nalmefen teil und Aubin war der Koordinator für Frankreich in der gleichen Studie. Erwähnen wir auch Dr. Philippe Batel, sehr medienwirksamer Suchtspezialist, der Geld von Lundbeck erhalten haben soll, und in Paris Match erkennt: „Zu hören, dass meine Empfehlung von Geld eines Pharmaunternehmens abhängt ist unwürdig und unerträglich für mich. "
Dennoch kann beobachtet werden, dass die Stellungnahmen der SFA, Unternehmen des öffentlichen Nutzens, die kommerziellen Interessen von Lundbeck fördern, und die Verwendung von Nalmefen verteidigen. Und diese Stellungnahmen haben Referenzwert für Ärzte.
Die neuen Verantwortungen von Agnès Buzyn geben ihr die Möglichkeit, diese Praktiken zu beenden und zur Entwicklung von Baclofen beizutragen, die schon seit Jahren durch Interessenkonflikte von Alkoholismus-Experten belastet ist. Man kann es nur wünschen. Alkohol tötet in Frankreich 40 000 bis 50 000 Personen pro Jahr und entspricht 10% der Gesamtmortalität, laut Daten aus der Krankenversicherung. Es ist, mit Tabak, eine der wichtigsten öffentlichen Gesundheitsgefahren. Die Kosten für die französische Gesellschaft werden vom Ökonomen Pierre Kopp auf 120 Milliarden Euro pro Jahr geschätzt, so viel wie Tabak, vierzehn mal mehr als die illegalen Drogen. Baclofen könnte die Last des Alkoholismus, sowohl in Bezug auf Todesfälle als Sozialkosten erheblich reduzieren.
Dies würde aber nicht nur den politischen Willen erfordern, sondern auch eine industrielle Investitionen. Allerdings, große Pharmaunternehmen interessieren sich nicht für Baclofen. Dieses alte Molekül, das wenig kostet und in generischer Form zur Verfügung gestellt wird, ist sicherlich nicht das Profil der 'Blockbuster', diese innovativen Medikamente aus den Forschungszentren von „Big Pharma“, die extrem teuer und mit größtmöglichen Gewinnen verkauft werden.
Die täglich erforderliche Dosis Baclofen für einen Patienten, der mit Alkohol aufhören will, kostet nicht mehr als ein paar Bier in einer Bar. Nicht genug, um das Vermögen eines großen Labors zu machen.
Es ist kaum verwunderlich, dass Novartis, die seit Jahrzehnten Baclofen als Muskelrelaxans vermarktet unter dem Namen von Lioresal, das Medikament nicht für die Behandlung von Alkoholabhängigkeit entwickelte. Novartis hat sich auch nicht bemüht, eine Markt-Zulassung (AMM, autorisation de mise sur la marché) für diese Indikation zu erhalten. Dies wäre nicht rentabel gewesen.
Stattdessen erhält Nalmefen, ein Lundbeck Produkt, Ende 2013 die Genehmigung, und wird zehnmal teurer als Baclofen verkauft. Doch die Transparenz-Kommission der Gesundheitsbehörde hat entschieden, dass das Produkt von Lundbeck einen „moderaten“ medizinischen Dienst gemacht hatund konnte nicht auf „ein niedriges öffentliches Gesundheitsinteresse an Sélincro®“ warten.
Das hinderte das Produkt nicht daran, die Erlaubnis leicht zu bekommen. Besser, während die Gesundheitsbehörde Ende 2013 geschätzt hatte, dass die Verschreibung von Selincro für Sucht-Spezialisten reserviert werden sollte, wurde diese Ansicht im Frühjahr 2014 geändert, damit Nicht-Spezialisten das Medikament verschreiben konnten, aber in diesem Fall ohne dass das Produkt von der Sozialversicherung zurückbezahlt wird. Konfrontiert mit Empörung von Ärzten, hat Marisol Touraine, Gesundheitsminister, schließlich beschlossen, dass Nalmefen-Selincro von allen Ärzten verschrieben werden könnte und auf jeden Fall zurückerstattet würde.
„Die Schwäche des Beweises für nalmefene schafft Dilemmas für Kliniker“
Das grüne Licht aus dem Gesundheitsministerium hat mehrere wissenschaftliche Publikationen nicht daran gehindert, die Wirksamkeit von Lundbeck-Produkt zu bezweifeln. So trägt ein Artikel in der Zeitschrift Addiction, Juni 2016, dessen erster Autor Niamh Fitzgerald ist, University of Stirling, Schottland, den Titel „Weak evidence on nalmefene creates dilemmas for clinicians and poses questions for regulators and researchers“. In Französisch: „Die Schwäche der Beweis für nalmefene schafft Dilemmas für Kliniker und stellt Fragen zu Regulierungsbehörden und Forscher.„ Dieser Artikel zeigt, dass die vermeintlichen wissenschaftlichen Beweise für die Wirksamkeit von Nalmefen-Selincro durch Interessensverbindungen beeinflusst sind.
Eine weitere Veröffentlichung, in PLOS Ende 2015, deren erster Autor Clément Palpacuerist, von der Rennes University Hospital, sagt eindeutig: „Der Wert von Nalmefen für die Behandlung der Alkohol-Abhängigkeit ist nicht belegt. Im besten Fall hat Nalmefen begrenzte Wirksamkeit, den Alkoholkonsum zu reduzieren. "
Nalmefene hat dennoch noch seine AMM (Zulassung) glatt erhalten. Darüber hinaus schätzte die SFA, in ihren Empfehlungen für die gute Praxis im Februar 2015, dass Nalmefen Wirksamkeit unter Beweis gestellt hat „bezüglich Konsumsreduktion bei alkoholabhängigen Patienten“ und plädierte für seine Verwendung als erste Empfehlung im Vergleich zu Baclofen.
In der Tat, seit Ärzte versucht haben, Baclofen in der Behandlung von Alkoholismus zu fördern, hat Baclofen von einer Befangenheit seitens vieler einflußreichen Spezialisten gelitten. Das Interesse an dem Alkohol-Entzug war, seit 2002, der Gegenstand einer Studie unter Leitung von Giovanni Addolorato, der Katholischen Universität von Rom. Aber es ist vor allem ein französischer Arzt, Olivier Ameisen, der die Anti-Sucht-Eigenschaften des Arzneimittels entdeckt hat, das seit den 1970er Jahren verschrieben wird, um Muskelkrämpfe zu behandeln (das dann bei der Behandlung von multiple Sklerose verwendet wurde).
Kardiologe Olivier Ameisen hatte ein Problem mit Alkohol, das ihn in die Hölle geführt hat, bis er in der wissenschaftlichen Literatur Anti-Sucht-Effekte von Baclofen entdeckt hatte. Er entscheidet sich, mit hohen Dosen auf sich selbst zu experimentieren, und bekommt ein unerwartetes Ergebnis, als er im Jahr 2001 am Ende seiner Kräfte war, im Jahr 2004 war er von seinem Alkoholismus geheilt und erzählt seine Erfahrung in einem autobiografischen Buch, "Le Dernier Verre", im Jahr 2008 von Denoël veröffentlicht.
Ameisen veröffentlichte auch die medizinische Beschreibung seines Falles im Jahr 2004 in der Zeitschrift Alcohol and Alcoholism. In dem Prozess unternimmt er eine Kampagne, um die Verwendung von hohen Dosen von Baclofen bei der Behandlung von Alkoholabhängigkeit zu verbreiten.
Unterstützt von Ärzten und Patienten, die Baclofen als eine positive Erfahrung erleben, stösst Ameisen auf die Trägheit der Behörden, die Lobby der Alkohol-Unternehmen, die mangelnden Interesse seiner Kollegen, und bereits die Interessensverbindungen von Suchtspezialisten. Seit Jahren wird Baclofen an Alkoholismus-Patienten off-label verordnet , ohne dass ein großes Labor sich darum bemüht.
Der Kardiologe stirbt an einem Herzinfarkt 18. Juli 2013, aber die lange Marsch von Baclofen geht weiter. Im März 2014 gewährt die ANSM (Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit) eine „vorübergehende Empfehlung für die Anwendung“ (RTU). Dies ermöglicht es, das Medikament lizenziert zu verschreiben und zurück zu erstatten. Aber ein Teil der RTU 2014 war äußerst restriktiv, so dass die überwiegende Mehrheit der Verschreibungen weiter off-label gemacht wurde.
Im März 2017 stellt die ANSM fest, dass „in den letzten drei Jahren nur etwa 7000 Patienten auf dem Portal RTU registriert wurden“. Die Agentur hat beschlossen, die Empfehlung zu lockern, und hat das Rezept von Baclofen in zwei Situationen erlaubt: Hilfe der Aufrechterhaltung der Abstinenz nach dem Entzug und die Reduktion des Alkoholkonsums.
Paradoxerweise hat die RTU im Jahre 2014 keinen positiven Einfluss auf den Umsatz von Baclofen gehabt, wie von der Gesellschaft OpenHealth, spezialisiert in der Sammlung und Analyse von Gesundheitsdaten, angegeben war. Sie zeigen, dass der Verkauf von Baclofen stetig 2007-2014 erhöht war, und im Jahr 2015 trotz des Inkrafttreten der RTU abgeflacht war. Dieser Rückgang fällt mit dem Verkauf von Nalmefen-Selincro zusammen. Finden Sie den Fehler.
Baclofen hat noch immer keine Zulassung (AMM), während mindestens zwei Studien seine Wirksamkeit gezeigt haben. Die Bacloville Studie von AP-HP geführt, zeigte, dass mehr als die Hälfte der Patienten (56,8%) mit Baclofen, bei 12-monatiger Behandlung, entweder Abstinenz erreichten oder einen akzeptablen Alkohol-Verbrauch nach WHO-Kriterien (Weltgesundheitsorganisation). Eine zweite Studie, Alpadir, auf 320 Patienten durchgeführt, von dem französischen Labor Ethypharm finanziert, zeigte, dass Baclofen die Menge des Alkoholkonsums stark reduzieren konnte, vor allem bei Patienten mit hohem Trinkrisiko (mehr als 4 Gläser/Tag für Frauen und mehr als 6 Gläser/Tag für Männer).
Auf der Grundlage dieser beiden Studien hat Ethypharm einen Zulassungsantrag eingereicht . Laut Charlotte Haas, eine der Führerinnen des Labors, die von Mediapart befragt wurde, konnte diese Forderung „bis März 2018“ erfolgreich sein. Der Beginn einer neuen Ära in der Behandlung von Alkoholismus?
LG
Patrick
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